¿Cuál es la edad real de tus instalaciones biofarmacéuticas?
Cinco preguntas que los líderes de biociencias deben hacer para ayudar a optimizar operaciones y mitigar riesgos
A pesar de los millones de metros cuadrados de nuevas instalaciones de ciencias de la vida construidas en los últimos años, tu empresa puede operar en un espacio construido originalmente hace años o incluso décadas. En medio del rápido ritmo de fusiones y adquisiciones en los últimos años, las empresas a menudo han heredado instalaciones de condición desconocida. Y, la presión para llevar al mercado -rápidamente- nuevos tratamientos que salvan vidas puede empujar fácilmente los riesgos de la infraestructura de las instalaciones a fondo. Si tus operaciones ocupan una instalación antigua, o estás considerando renovar un espacio más antiguo, conocer los riesgos te ayudará a priorizar tus objetivos a largo plazo, o te ayudará a decidir si es hora de cambiar el edificio.
Estas son las cinco preguntas que debes hacer para ayudar a priorizar los recursos y evitar costosas desperfectos y multas regulatorias.
1. ¿Cuál es el estado general de mi instalación: estructuras, sistemas y equipos?
Si bien es posible que sepas cuándo se construyó tu espacio o edificio, la edad de la instalación puedes o no reflejar adecuadamente la condición de tus componentes. Una evaluación del estado de las instalaciones puede ayudarte a comprender la vida útil de todo, desde el techo hasta la calefacción y refrigeración, pasando por los muebles y accesorios. Una inspección visual exhaustiva puede revelar pistas sobre posibles problemas. Por ejemplo, el vinilo dañado o la pintura vieja pueden ser difíciles de limpiar adecuadamente e introducir contaminación microbiana en una sala limpia. Un techo envejecido podría provocar una fuga en cualquier momento, amenazando todo un lote de producción o las operaciones críticas de laboratorio.
2. ¿Es adecuada la infraestructura actual para la escala y el tipo de trabajo que se realiza?
Si una instalación ha estado en uso continuo durante muchos años, su infraestructura puede no estar manteniendo el ritmo de las operaciones. Los aumentos en la dotación de personal, el volumen de producción, el número de instrumentos en uso y otros cambios en el alcance pueden sobrecargar el equipo de construcción más allá de su capacidad prevista. Estos aumentos sostenidos en el alcance pueden llevar a un desgaste excesivo en los sistemas de construcción, aumentando el riesgo de fallas.
3. ¿Los equipos críticos del edificio requieren reparación o reemplazo?
El mantenimiento diferido es común en las instalaciones más antiguas, lo que resulta en equipos de construcción que necesitan pruebas de desempeño, reparación o reemplazo desde hace mucho tiempo. También es fundamental que tal vez la infraestructura no apoye las operaciones al nivel necesario para garantizar la calidad y la seguridad. Un sistema de suministro de aire envejecido, por ejemplo, puede no proporcionar el volumen adecuado de aire e intercambios de aire para evitar la contaminación cruzada de las áreas de producción o investigación. Otro problema común es la falta de redundancia de energía, una necesidad para proteger muestras de investigación o productos que requieren controles precisos de temperatura y humedad.
4. ¿Mi edificio cumple con los requisitos reglamentarios?
Más allá del trabajo de mantenimiento preventivo de rutina, es posible que no sepas que tu instalación está en riesgo de violar los buenos procesos actuales de fabricación (BPF) que podrían resultar en multas costosas o una interrupción en las operaciones a medida que se remedian los problemas. Incluso la fabricación de ensayos clínicos está sujeta a estos buenos procesos, lo que demuestra que las regulaciones afectan a operaciones más amplias que las destinadas a la venta comercial. Los equipos más antiguos que no han sido bien mantenidos pueden no cumplir con los requisitos actuales para la validación de limpieza. Incluso si se ha mantenido, una instalación puede carecer de un programa de administración de instalaciones regimentado y documentación de los cambios de equipo, creando incertidumbre sobre la validación y la confiabilidad. Los riesgos ambientales también son una posibilidad si, por ejemplo, los flujos de residuos se gestionan de forma inadecuada.
5. ¿Cuánto debo pronosticar para equipo de construcción y trabajos importantes de mantenimiento?
Después de una evaluación del estado de las instalaciones y una revisión de los servicios públicos, la limpieza y la esterilización, la calidad del aire y los requisitos reglamentarios para las operaciones de tus instalaciones, puedes priorizar y presupuestar las inversiones de capital. Un plan de capital objetivo y basado en datos ayudará a tu organización a evitar los resultados potencialmente devastadores y costosos de interrupciones no planificadas y a hacer asignaciones de capital predecibles para equipos de construcción y artículos importantes de mantenimiento.
Ya sea que alquiles o seas el propietario, conocer la verdadera edad de tus instalaciones puede parecer desalentador, pero desconocer los riesgos lo es aún más. La evaluación de las estructuras, sistemas y equipos de tu espacio puede ayudarte a planificar y modernizar áreas que son críticas para el cumplimiento normativo y las operaciones seguras y sin problemas.